Medscape France - 3 déc. 2014
Les autotests de diagnostic de l’infection par le VIH (ADVIH) seront disponibles à compter du 1er juillet 2015 a annoncé Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la santé, qui avait précédemment donné son feu vert à leur commercialisation lors d’une audition devant une commission parlementaire sur les financements pour la santé [1,2].
Ces tests n’ont pas vocation à remplacer les campagnes de dépistage vers les populations les plus à risque mais s’adresseront aux personnes « qui ne souhaitent pas se rendre dans les centres de dépistage ou les hôpitaux », a indiqué la ministre.
Les conditions exactes de distribution des autotests seront précisées ultérieurement.
Ces tests n’ont pas vocation à remplacer les campagnes de dépistage vers les populations les plus à risque mais s’adresseront aux personnes « qui ne souhaitent pas se rendre dans les centres de dépistage ou les hôpitaux », a indiqué la ministre.
Les conditions exactes de distribution des autotests seront précisées ultérieurement.
La fin d’une controverse ?
Depuis plusieurs années, l’idée d’une autorisation de mise sur le marché des autodiagnostics du VIH divise la communauté médicale.
« La principale peur est que les gens qui s’autodépistent n’aient pas conscience des implications que cela représente et que celles qui se découvrent séropositives n’entrent pas dans la filière de soins. Toutefois, les données des enquêtes d’opinion montrent que le contexte a évolué au fil des ans et que désormais, les gens sont bien renseignés, notamment sur l’importance d’être pris en charge rapidement. Il est, bénéfique, je pense, de bénéficier d’une nouvelle offre de dépistage, plus simple », a commenté le Pr Jean-Daniel Lelièvre (VRI, INSERM U955, hôpital Henri Mondor, Immunologie Clinique, maladies infectieuses, Créteil, France) pour Medscape.
Trois avis favorables édités l’année dernière ont probablement convaincu le Ministère de la Santé de l’intérêt de la mise à disposition des autotests en pharmacie.
A la demande du gouvernement, le Conseil National du Sida (CNS) a rendu un avis sur la commercialisation des autotests de dépistage du VIH en mars 2013.
L'organe consultatif a donné son quitus après deux avis défavorables successifs en 1998 et 2004, expliquant son changement d’orientation en raison des évolutions dans le domaine du dépistage et des autotests.
L’avis positif a été émis sous réserve de la mise en place de mesures d’accompagnement et d’un dispositif d’évaluation.
En parallèle, toujours en 2013, le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE ), plus réservé,et un groupe d’experts dirigé par le Pr Philippe Morlat (Médecine Interne, maladies Infectieuses, CHU Bordeaux, Haut Conseil de Santé Publique) s’étaient eux aussi prononcés en faveur de la mise sur le marché de ces autotests susceptibles de compléter l’offre de dépistage, tout en insistant également sur l’importance de l’encadrement.
Il semble aujourd’hui, que Sida Info Service sera en charge d’assurer l’accompagnement auprès des publics concernés tant en matière de soutien et d’orientation que d’aide à la réalisation de l’autotest via sa plateforme téléphonique anonyme et gratuite (0 800 840 800).
De son côté, la Haute Autorité de Santé (HAS) devrait éditer prochainement une liste de questions/réponses sur les autotests VIH qui pourra servir de support d’informations aux professionnels et associations.
Un premier autotest français sera disponible au 1er juillet 2015
Dans une note de cadrage datant d’octobre 2014, la Haute Autorité de Santé (HAS ) [2] indique que certains fabricants ont engagé des démarches de marquage CE pour des ADVIH, sanguins ou sur liquide créviculaire (salive).
Pour rappel, en février dernier, l’Agence nationale pour la sécurité du médicament (ANSM) a mis en garde contre les autotests disponibles sur internet qui n’ont pas de marquage CE et ne répondent pas à la réglementation [3].
Un premier autotest français (société AAZ), en attente de marquage CE, devrait être disponible au 1er juillet prochain [4].
Il est réalisé à partir d'un prélèvement sanguin au bout du doigt et le résultat est disponible au bout de 15 minutes.
Selon le communiqué du laboratoire, « l’autotest VIH a été conçu et validé avec l’aide d’un groupe d’experts français en matière de lutte contre le VIH/SIDA. Il a fait l’objet d’études préalables grâce au concours des associations nationales AIDES et HF Prévention.
Le prix du dispositif devrait avoisiner les 25 euros non-remboursés, un prix déjà critiqué par les associations. En revanche, il devrait être gratuit pour les associations.
REFERENCES :
Ministère de la Santé. Journée mondiale de lutte contre le Sida : Marisol Touraine renforce la protection et le dépistage des populations à risque. 1er décembre 2014.
CNS. Autotests de dépistage de l’infection à VIH : le feu vert de Marisol Touraine. 19 novembre 2014
HAS. Autotests VIH : Informations à l’intention des professionnels de santé et des associations. Note de cadrage. Octobre 2014
CNS. Autotests de dépistage de l’infection à VIH : le feu vert de Marisol Touraine. 19 novembre 2014
HAS. Autotests VIH : Informations à l’intention des professionnels de santé et des associations. Note de cadrage. Octobre 2014