Medscape France - 12 mars 2015
Silver Spring, Etats-Unis – Nouvelle demande de mise en garde de la part de la FDA pour la varénicline (Chantix® aux Etats-Unis, Champix® en France) depuis quelques années dans le collimateur des Autorités de santé américaines pour différents types d’effets secondaires. Cette fois-ci, l’avertissement concerne la modification de la tolérance à l’alcool et le risque (rare) de crises épileptiques liées au médicament du sevrage tabagique des laboratoires Pfizer [1]
Le Champix est déremboursé en France : La France n’a pas appelé à la vigilance sur ce point probablement du fait qu’il n’est plus remboursé depuis 2011, en raison du risque d’effets secondaires (essentiellement psychiatriques : idées suicidaires ou de tentatives de suicide) survenant lors des traitements avec la varénicline. Rappelons que sa commercialisation en France sous le nom de Champix® s'était accompagnée en 2007 de la mise en place d'un plan de gestion des risques avant que l’Agence du médicament française ne l’inclut en janvier 2011 dans sa liste des 77 médicaments sous surveillance, puis ne le dérembourse.
Plus faible tolérance à l’alcool et risque d’épilepsie
Déjà sur la sellette pour les états suicidaires et un risque cardiaque augmenté, la varénicline est, cette fois-ci, pointée du doigt par la FDA en raison de son interaction avec la prise d’alcool, dont elle diminue la tolérance, et la survenue de crises d’épilepsie que le médicament du sevrage favoriserait. Elle demande donc au laboratoire de mettre à jour son étiquetage afin d’en informer les patients.
« Jusqu’à ce qu’ils sachent comment la varénicline affecte leur tolérance à l’alcool, les patients devraient réduire leur consommation alcoolique. Ceux qui ont été victimes de crises d’épilepsie sous varénicline doivrent arrêter leur traitement et consulter rapidement » précise l’Agence américaine.
L’avertissement concernant l’alcool fait suite à une analyse des données de pharmacovigilance rapportées par le fabricant Pfizer ainsi que celles collectées par la FDA qui montrent que certains patients ont expérimenté une diminution de leur tolérance à l’alcool sous varénicline, avec un état d’ébriété avancé, un comportement agressif ou inhabituel, et des amnésies de ces épisodes alcoolisés.
En ce qui concerne les crises d’épilepsie, la mise en garde fait suite au passage en revue de la littérature médicale et des données de pharmacovigilance de la FDA. Elle repose sur les cas où les consommateurs de varénicline ont été victimes d’une crise d’épilepsie (sans aucun antécédent) ou alors qu’ils étaient bien contrôlés sous traitement. « La plupart du temps, le risque épileptique était augmenté pendant les 6 premiers mois de traitement.
Plus surprenant, la formulation ambiguë, ou pour le moins prudente, de la FDA concernant les effets neuropsychiatriques de la varénicline. Quitte à modifier la notice, l’agence du médicament américaine demande en effet au fabricant de mettre à jour la rubrique « Avertissements et précautions » des RCP en ajoutant « les données de la littérature médicale sur certains effets neuropsychiatriques de la varénicline ayant trait aux troubles de l’humeur et du comportement. Cela inclut des études observationnelles, ainsi que des analyses d’essais randomisés et contrôlés réalisés par Pfizer. Ces études ne montrent pas de risques accrus d’effets secondaires neuropsychiatriques avec la varénicline, néanmoins l’ensemble des effets neuropsychiatriques n’ont pas été examinés et les limites de ces études ne permettent de tirer des conclusions sures » peut-on lire dans le communiqué [1]. Comprenne qui pourra.
REFERENCES :
1 - FDA Drug Safety Communication: FDA updates label for stop smoking drug Chantix (varenicline) to include potential alcohol interaction, rare risk of seizures, and studies of side effects on mood, behavior, or thinking. 9 mars 2015.