Medescape France - 22 juillet 2016
« Etant donné le nombre croissant de nouvelles infections par le VIH de par le monde, les modes de prévention actuels qui comprennent le dépistage, l’accompagnement et les préservatifs doivent être renforcés », explique l’EMA dans son communiqué.
Le Truvada contient deux substances actives, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Le Ténofovir disoproxil est une prodrogue du ténofovir. Il est donc converti en ténofovir une fois dans le corps. L’emtricitabine et le ténofovir agissent de façon synergique en bloquant l’activité de la transcriptase inverse virale, essentielle à la multiplication du virus.
Le Truvada contient deux substances actives, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Le Ténofovir disoproxil est une prodrogue du ténofovir. Il est donc converti en ténofovir une fois dans le corps. L’emtricitabine et le ténofovir agissent de façon synergique en bloquant l’activité de la transcriptase inverse virale, essentielle à la multiplication du virus.
Deux essais : iPrex et Partner Prep
La décision de l’EMA s’appuie sur les deux mêmes grands essais randomisés contrôlés que ceux de la FDA en 2012 : l’essai iPrex et l’essai Partner Prep.
L'essai iPrEx a évalué le Truvada® chez 2499 séronégatifs : des hommes ou des transgenres MtF (transition du genre masculin vers le genre féminin) ayant des rapports sexuels avec des hommes et étant à haut risque de contracter l'infection (usage irrégulier ou absence d'utilisation des préservatifs avec un partenaire séropositif ou dont le statut VIH n'est pas connu, grand nombre de partenaires, échange de services sexuels contre de l'argent).
Les résultats ont montré que le Truvada® a réduit le risque d'infection de 42% dans cette population par rapport au placebo.
L'autre essai : Partners PrEP a été mené auprès de 4758 couples hétérosexuels dont un des partenaires était infecté par le VIH (couples hétérosexuels discordants) au Kenya et en Ouganda. L'essai a évalué l'efficacité et la sécurité du Truvada® et du tenofovir contre placebo. Les résultats ont montré que le Truvada® réduisait le risque de transmission de l'infection de 75% comparé au placebo.
Toutes les études sur la Prep n’ont pas été incluses dans le dossier de demande d’AMM.
Les deux essais ont montré que l'efficacité était fortement corrélée à l'observance.
Les effets secondaires étaient les même que ceux observés lors du traitement curatif du VIH-1. Les plus fréquents étaient la diarrhée, les nausées, la fatigue, les maux de tête et les étourdissements. Les effets secondaires graves, en général, et la toxicité rénale ou osseuse étaient peu fréquents.
A ceux qui s’étonnent que des essais comme IPERGAY ou PROUD , notamment, ne figurent pas dans l’analyse européenne, l’agence précise dans son communiqué que « toutes les études sur la Prep n’ont pas été incluses dans le dossier de demande d’AMM ».
REFERENCE:
1.Communiqué EMA. Firstmedicine for HIV pre-exposure prophylaxis recommended for approval in the EU. Truvada to enhance existing HIV prevention strategies. 22 juillet 2016.
Consulter l'article en ligne.
Les deux essais ont montré que l'efficacité était fortement corrélée à l'observance.
Les effets secondaires étaient les même que ceux observés lors du traitement curatif du VIH-1. Les plus fréquents étaient la diarrhée, les nausées, la fatigue, les maux de tête et les étourdissements. Les effets secondaires graves, en général, et la toxicité rénale ou osseuse étaient peu fréquents.
A ceux qui s’étonnent que des essais comme IPERGAY ou PROUD , notamment, ne figurent pas dans l’analyse européenne, l’agence précise dans son communiqué que « toutes les études sur la Prep n’ont pas été incluses dans le dossier de demande d’AMM ».
REFERENCE:
1.Communiqué EMA. Firstmedicine for HIV pre-exposure prophylaxis recommended for approval in the EU. Truvada to enhance existing HIV prevention strategies. 22 juillet 2016.
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